Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Widerruf der betroffenen Zulassungen

Uns erreichten diverse Anfragen zu Publikationen zum Widerruf von Zulassungen von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln (Kava-Kava ist eine synonyme Bezeichnung von Piper methysticum). Wir können bestätigen, dass Piper methysticum Urtinktur spag. Zimpel der Phylak Sachsen® GmbH davon nicht betroffen ist und weiterhin verkehrsfähig bleibt.

Der Sachverhalt ergibt sich aus der nachfolgenden Mitteilung des BfArM vom 13. Januar 2020:

Sehr geehrte Damen und Herren, liebe Kolleginnen und Kollegen,

wir nehmen die Veröffentlichung auf Ihrer Homepage zum Anlass, auf die Anhörung im Stufenplanverfahren vom 23.08.2019 (https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/g-l/kavakava.html) zu verweisen.

Danach sind von dem Widerruf der Zulassungen nicht betroffen:

- Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden und Kava-Kava-Zubereitungen in einer Endkonzentration enthalten, die geringer ist als die vierte Dezimalpotenz;

- Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen spagyrischen Verfahrenstechnik nach Zimpel (Vorschriften 25 und 26) hergestellt werden.

Die Ausnahmeregelung für Piper methysticum Urtinkturen spag. Zimpel ergibt sich auch aus der relevanten Publikation der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. (ABDA): https://www.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/amk-nachrichten/detail/02-20-informationen-der-institutionen-und-behoerden-bfarm-kava-kava-haltige-arzneimittel-erneuter-widerruf-der-zulassungen/